• 候选企业:中国人民健康保险股份有限公司 2019-07-14
  • 坚持和完善我国基本经济制度的两条新经验(纪念改革开放四十周年) 2019-07-12
  • 张继科惜败张本智和 景甜隔空送心形祝福? 2019-07-10
  • 6队交易伦纳德筹码曝光力证身价暴跌 湖人费城诚意不足 2019-06-28
  • 乌鲁木齐县田园风光醉游人 2019-06-28
  • 北京市发展租赁型职工集体宿舍 2019-06-27
  • 天津交管部门护航中考 轻微交通违法教育后及时放行 2019-06-26
  • 光伏发电平价上网“曙光初现” 引导行业提质增效 2019-06-26
  • 北京冬奥场馆建设注重赛后利用 2019-06-24
  • 【理上网来·喜迎十九大】精神之“钙”是拒腐防变的良药 2019-06-24
  • 《对话·寓言2047》第二季首演 张艺谋碰撞艺术与科技 2019-06-23
  • 《国家社科基金项目成果选介汇编》第八辑 2019-06-23
  • 你了解其它国家的医疗真相吗? 2019-06-22
  • 集思广益 精准发力(微言) 2019-06-14
  • 新华社评论员:与世界携手构建人类命运共同体 2019-06-11
  • 11选5杀2个100%技巧行业资讯政策法规 企业动态
    位置:11选5杀2个100%技巧 > 11选5杀2个100%技巧 > 企业动态

    广东11选5和值单双套利:诺华在美召回事件,华海澄清氯沙坦钾原料药达标

    来源:药源网 更新时间:2018/11/13

    11选5杀2个100%技巧 www.wzn2.com 11月12日,华海药业发布公告称,近期公司从网络上获知诺华公司(Novartis)旗下山德士公司(Sandoz)发布一则产品召回公告,公告中宣布在美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是原料药中含有NDEA杂质,并指明是浙江华海药业股份有限公司生产。因其公告内容含糊,并未清晰完整的表述相关事实,严重误导了投资者,现公司就上述事项进行了说明。

    据悉,根据欧盟提供的缬沙坦NDEA限度要求推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准为0.18ppm(按照欧洲上市的最大剂量150mg计算);根据美国FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准为0.265ppm(按照美国上市的最大剂量100mg计算)。 此外,日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度的标准为0.265ppm(按照日本上市的最大剂量100mg计算)。

    公司采用经过验证的GC-MS分析检测方法对公司2016年至2018年生产的500多批次样品进行了检测,含量均在可接受限度标准内。山德士本次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量经公司检测约为0.039ppm。因此山德士召回的这个批次氯沙坦钾中NDEA含量远低于可接受的限度标准。

    同时,基于谨慎考虑,公司又采用了欧盟在2018年10月11日公布的三重四极杆方法(UHPLC-APCI-MS/MS)对山德士召回批次涉及的氯沙坦钾进行了检测,检测结果为0.022ppm。从检测原理来说,三重四极杆方法更能反映样品的真实含量;为了确保检测结果的准确性,公司已完成了欧盟三重四极杆方法的方法学验证,方法的定量限(LOQ,系指试样中被测物能被定量测定的最低量)为0.033ppm;检测限(LOD,系指试样中被测物能被检测出的最低量)为0.013ppm。 所以,山德士此次召回批次的氯沙坦钾中的NDEA含量用欧盟公布方法的检测结果小于LOQ(0.033ppm),并远低于可接受的限度标准。

    综上,公司已经测定的500多批次氯沙坦钾原料药NDEA含量均在根据欧盟及FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准及日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准以下。

    华海药业表示,公司将继续密切关注氯沙坦钾事件的后续发展。

  • 候选企业:中国人民健康保险股份有限公司 2019-07-14
  • 坚持和完善我国基本经济制度的两条新经验(纪念改革开放四十周年) 2019-07-12
  • 张继科惜败张本智和 景甜隔空送心形祝福? 2019-07-10
  • 6队交易伦纳德筹码曝光力证身价暴跌 湖人费城诚意不足 2019-06-28
  • 乌鲁木齐县田园风光醉游人 2019-06-28
  • 北京市发展租赁型职工集体宿舍 2019-06-27
  • 天津交管部门护航中考 轻微交通违法教育后及时放行 2019-06-26
  • 光伏发电平价上网“曙光初现” 引导行业提质增效 2019-06-26
  • 北京冬奥场馆建设注重赛后利用 2019-06-24
  • 【理上网来·喜迎十九大】精神之“钙”是拒腐防变的良药 2019-06-24
  • 《对话·寓言2047》第二季首演 张艺谋碰撞艺术与科技 2019-06-23
  • 《国家社科基金项目成果选介汇编》第八辑 2019-06-23
  • 你了解其它国家的医疗真相吗? 2019-06-22
  • 集思广益 精准发力(微言) 2019-06-14
  • 新华社评论员:与世界携手构建人类命运共同体 2019-06-11
  • 篮球比分统计表 北京中彩在线 河南快3开奖结果查询结果是 湖北30选5开奖结果 最火的重庆幸运农场 网络棋牌游戏大全21点 全国开乐彩 北京快乐8开奖记录中彩网 马会内部免费资料一肖中特 黑龙江p62几号开奖结果 ag真人为啥大注必死 江西快3基本走势图 浙江11选5走图 彩票双色球藏机图121 吉林11选5遗漏5码